新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿(mǎn)足了嗎?
發(fā)布日期:2022-06-04 04:24 瀏覽次數:
新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿(mǎn)足了嗎?新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿(mǎn)足了嗎?
自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè),衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;對未取
得藥品GMP認證證書(shū)的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè)的強制認證,你
建立藥廠(chǎng),沒(méi)通過(guò)GMP凈化車(chē)間認證,就意味著(zhù)你不合法。可由可以看出國家對藥品安全生產(chǎn)的重視,
而且GMP從1995年到現在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個(gè)版本,意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規范,現在GMP最新版本
為2010,那么小編為大家解讀新版GMP凈化車(chē)間又提出了什么新的要求
新版 GMP 對潔凈室工程提出的新要求主要體現在以下方面:
1)對凈化空調不論是級別、系統、氣流和檢測都提出了比過(guò)去更高的要求。
2)對懸浮粒子除了靜態(tài)監測,還同時(shí)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
3)對高風(fēng)險操作區的背景環(huán)境,提出了比過(guò)去高 100 倍的潔凈度要求。
4)對層流區工作臺截面風(fēng)速提出了1998舊版 版G M P 未提的要求,且是比常規潔凈室都高的要求。
5)對亂流潔凈室換氣次數提出了一種新要求。
6)對無(wú)菌藥品的凈化空調系統提出了系統運行的要求。
7)對氣流的作用提出了超乎專(zhuān)業(yè)的要求。
8)第一次提出隔離操作的要求。
9)提出了表面染菌量指標。
10)對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求,而未給出不適當的數字。
11)對相鄰通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa 的高要求,同級別的相鄰房間也應有適當的
壓差。
由此可見(jiàn),1998舊版只是倡導藥廠(chǎng)要有這個(gè)意識,2010新版GMP對各種凈化指標提出了非常明確的
要求和指標。下面小編從GMP潔凈車(chē)間的風(fēng)量控制,壓差控制,為大家詳細解讀:
潔凈室風(fēng)量及靜壓差控制
GMP 對影響藥品質(zhì)量的參數如截面風(fēng)速、換氣次數、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲和新風(fēng)量等要素都
有具體的控制要求。
2.1 風(fēng)量控制
對于潔凈室凈化空調系統,潔凈室的送風(fēng)量是一個(gè)很重要的參數,決定了潔凈室的換氣次數和自?xún)魮Q
氣次數,從一定的角度上來(lái)說(shuō),保證了室內的風(fēng)量恒定,也就是保證了室內潔凈度的參數的穩定。因此
,在潔凈室凈化空調系統設計和運作過(guò)程中,如何保持潔凈室內風(fēng)量恒定,是一個(gè)值得研究的問(wèn)題。首
先在選擇過(guò)濾器的時(shí)候,設計人員選擇過(guò)濾器實(shí)際風(fēng)量均小于它本身的額定風(fēng)量,阻力不平衡通過(guò)安裝
調節閥來(lái)實(shí)現,從而同一潔凈區內的高效空氣過(guò)濾器的阻力不接地氣,給風(fēng)量調節帶來(lái)麻煩。其次在凈
化空調系統的實(shí)際運行過(guò)程中,由于高效、中效、初效過(guò)濾器阻力的不斷變化,表冷器在干、濕工況下
的阻力變化,都會(huì )導致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化,從而引起風(fēng)機工作工況的變化,這對于要求風(fēng)量恒定的
潔凈室來(lái)說(shuō),是十分不利的。
2.2 壓差控制
理論上說(shuō),壓差應具有兩個(gè)作用:在門(mén)、窗關(guān)閉情況下,防止潔凈室外的污染由縫隙滲入室內;在門(mén)
開(kāi)啟時(shí),保證有足夠的氣流向外流動(dòng),盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入的瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量,并在以
后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下,保證氣流方向是向外的,以便把帶入的污染減小到最低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)
節是生產(chǎn)方法,其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境所決定的,藥廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染
或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝操作間,在減少房間內污染的同時(shí),
保證其相對于相鄰房間的壓差,就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。
做凈化行業(yè)的都知道,藥廠(chǎng)的潔凈室工程與電子廠(chǎng)的潔凈室工程很大的一個(gè)區別在于對潔凈室壓差
的控制,新版 GMP 對壓差的控制有了新的要求:對相鄰相通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa
的高要求,同級別的相鄰房間也應由適當的壓差。
2010新版GMP 及相關(guān)規范對壓差的規定見(jiàn)表
靜壓差控制方法
目前藥廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境的靜壓差控制方法主要有:定風(fēng)量控制。定風(fēng)量控制主要分有手動(dòng)控制和定風(fēng)量
閥控制兩種方法。
死循環(huán)控制:常采用直接壓力控制,即以室內壓差的維持控制新風(fēng)或回風(fēng)或排風(fēng)作為變量。主要有以
室內正壓的維持控制新風(fēng)作為變量、以室內壓差的維持控制回風(fēng)作變量、以室內壓差的維持控制排風(fēng)
作變量、獨立正壓送風(fēng)壓差控制四種方法。
余壓閥控制:當凈化房?jì)葰鈮撼^(guò)標準氣壓時(shí),減壓閥門(mén)自動(dòng)打開(kāi),當低于標準氣壓時(shí),閥門(mén)恢復關(guān)
閉狀態(tài),從而起到平衡氣壓的作用。
余風(fēng)量控制:潔凈室的送風(fēng)量與排風(fēng)量之間保持一定的風(fēng)量差(稱(chēng)為余風(fēng)量),必然會(huì )導致潔凈室產(chǎn)
生一定的壓差。余風(fēng)量(氣流追蹤)控制即控制系統實(shí)時(shí)測量風(fēng)量(送風(fēng)和排風(fēng)量)變化,通過(guò)調節送
風(fēng)量或排風(fēng)量,動(dòng)態(tài)的達到相應的風(fēng)量平衡,使送風(fēng)量和排風(fēng)量之間保持恒定的風(fēng)量差,從而維持恒定
的壓差。
混合控制就是壓差控制和余風(fēng)量控制串連的控制。把余風(fēng)量作為基本控制方式,同時(shí)加入壓差傳感器對
余風(fēng)量進(jìn)行再設定。
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