無(wú)塵車(chē)間中藥制劑各工序GMP標準（下）
發(fā)布日期：2022-06-15 04:27 瀏覽次數：
無(wú)塵車(chē)間中藥制劑各工序GMP標準（下）無(wú)塵車(chē)間中藥制劑各工序GMP標準（下）
四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5301潔凈室(區)是否限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入人員數量是否嚴格控制，對臨時(shí)外來(lái)
人員是否進(jìn)行指導和監督。
1．檢查文件。
1．1不同潔凈級別的潔凈室(區)的操作人員數量及進(jìn)出手續是否有明確規定。
1．2對進(jìn)入不同潔凈級別的潔凈室(區)的外來(lái)人員(服務(wù)、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監督、
指導的規定。
2．現場(chǎng)檢查。
2．1檢查操作人員數量是否符合規定。
2．2檢查外來(lái)人員進(jìn)出記錄及批準手續是否齊全。
2．3對外來(lái)人員是否進(jìn)行監督指導。
5302 進(jìn)入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)
等方面的培訓及考核。
1．是否制定對有關(guān)人員定期進(jìn)行衛生教育的規定。
2．檢查企業(yè)是否有衛生培訓計劃、教材。
3．檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5501潔凈室(區)是否定期消毒，消毒劑是否對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，
以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
1．檢查文件。
1．1潔凈室(區)消毒管理規程是否明確規定定期消毒時(shí)間，是否根據驗證結果規定消毒周期。
1．2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。
1．3是否有消毒劑品種定期更換的規定。
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．檢查文件。
1．1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。
1．2純化水標準操作規程、過(guò)程控制規程，含取樣和記錄。
1．3飲用水、純化水的內控標準。
1．4純化水的水源是否符合飲用水標準。
2．檢查現場(chǎng)。
2．1 純化水的制備是否符合要求。
2．2 純化水的儲存是否符合要求。
2．2．1儲罐是否密封，內表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過(guò)濾器。
2．3 純化水的分配是否符合要求。
2．3．1分配系統的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設有排放點(diǎn)，以便系統在必要時(shí)完全排空。
2．3．2分配系統的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
2．3．3水循環(huán)的分配系統是否避免低流速，支管的長(cháng)度是否小于其管徑的6倍。
2．3．4儲存與分配宜采用循環(huán)方式。
